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美国FDA官方到睿鹰二厂开展第三次FDA现场检查

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美国FDA官方到睿鹰二厂开展第三次FDA现场检查

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【摘要】:
2019年3月18日~22日,美国FDA官方对山东睿鹰制药集团有限公司二厂PMH项目进行了第三次现场检查。公司总经理尚中栋、公司质量负责人初敬珠、睿鹰二厂厂长闫永刚以及睿鹰二厂管理团队成员迎接检查。国家药品监督管理局同时也派出观察员全程监察。
       2019年3月18日~22日,美国FDA官方对山东睿鹰制药集团有限公司二厂PMH项目进行了第三次现场检查。公司总经理尚中栋、公司质量负责人初敬珠、睿鹰二厂厂长闫永刚以及睿鹰二厂管理团队成员迎接检查。国家药品监督管理局同时也派出观察员全程监察。
       此次检查覆盖面广,涵盖了产品质量的全部系统;检查内容更是深入,特别是对于近两年国内外比较关注的数据完整性、偏差调查、变更控制、OOS等焦点问题高度关注。
       通过5天深入和细致的检查,检查官对我公司的质量体系运行表示满意。同时,也提出了一些具有建设性的建议。
       据悉,睿鹰二厂自参加FDA认证以来,一直根据FDA相关标准和要求严格进行质量体系管控,确保产品质量达标。
       此次FDA现场检查的通过,对公司的国际市场开拓具有重要意义,为将来更多的产品打入国际市场打下了坚实的基础。
       在此,对迎接此次检查的员工表示感谢,你们辛苦了!